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      1. 財新傳媒
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        急需藥品無須臨床實驗便可上市? 真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量引藥企關(guān)注

        2019年07月16日 16:02 來源于 財新網(wǎng)
        可以聽文章啦!
        真實世界研究有助于降低藥企臨床試驗成本,也因此獲得藥企青睞,但中國真實世界數(shù)據(jù)存在的諸多問題呼喚建立嚴(yán)格規(guī)范
        2019年5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出,通過對真實世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù),可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā),涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。如今,這份文件接近征求意見的最后階段,未來走向引發(fā)關(guān)注。圖/視覺中國

          【財新網(wǎng)】(記者 邸寧 梁振)藥品研發(fā)和醫(yī)學(xué)研究的新思路是什么?自 2016 年起,美國醫(yī)藥界圍繞真實世界數(shù)據(jù)(Real Word Data,RWD)支持藥物上市展開了熱烈討論,如今,這一話題也在中國藥品監(jiān)管和研發(fā)領(lǐng)域得到重視。

          2019 年 5 月 29 日,國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心(CDE)發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)提出,通過對真實世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù),可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā),涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。如今,這份文件接近征求意見的最后階段,未來走向引發(fā)關(guān)注。

        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:張翔宇
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