【財新網(wǎng)】（記者 邸寧）自2017年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出臺關(guān)于《真實世界數(shù)據(jù)的規(guī)范和指南》以來，利用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）支持藥品審批、藥物研發(fā)等方面問題的探索日益增多。2019年5月，中國藥品監(jiān)管部門也發(fā)布了針對真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的征求意見稿，使得這一領(lǐng)域被更多人關(guān)注和探討。究竟，真實世界證據(jù)在中國應(yīng)該如何應(yīng)用？

　　什么是真實世界證據(jù)？這一概念與臨床試驗數(shù)據(jù)相對應(yīng)，根據(jù)CDE定義，與患者使用藥物以及健康狀況有關(guān)的和/或來源于各種日常醫(yī)療過程所收集的數(shù)據(jù)為真實世界數(shù)據(jù)。通過對真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋，可以轉(zhuǎn)變?yōu)檎鎸嵤澜缱C據(jù)，從而支持相關(guān)決策。