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        解藥|真實(shí)世界證據(jù)助20年老藥獲批新適應(yīng)證 規(guī)范尚待出臺(tái)
      
                       
                 
                   
 
    
        
     
     
     
     
        
      
      2019年12月05日 12:08
      
      來源于
      財(cái)新網(wǎng)
      
      
      
      
      
      
        可以聽文章啦！
        
      
      
      
      
      
     
        
     
     
        11月底，國家藥監(jiān)局已針對(duì)各界意見，對(duì)《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》進(jìn)行補(bǔ)充修正；規(guī)范未出臺(tái)，藥企收集和使用數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)尚待推敲
        
     
    
        
    
   
        
    
        
     
        
     
        通過對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。圖/視覺中國
        
    
        
   
        
  
    
        
     
     
     
     
        
      
      
        
       
        　　【財(cái)新網(wǎng)】（記者 邸寧）真實(shí)世界證據(jù)用于藥品審批再添新案例。近日，羅氏制藥生產(chǎn)的口服藥物嗎替麥考酚酯（商品名驍悉）獲批新適應(yīng)證后正式在中國上市。羅氏制藥透露，國家藥監(jiān)局是基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)該藥物狼瘡性腎炎新適應(yīng)證的。
        

        　　上述藥物早在1997年就于中國上市，先后獲批治療接受同種異體腎臟或者肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)，2019年10月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導(dǎo)期治療和維持期治療藥物。
        
      
        
     
        
     
        
    
        
 
    
    
    


        
   
        
  
        


  
        
   
        
    
      
        
           
        
           
        
           
        
          
        
      
        
        
        
       


   
  
  
  
        
   
  
        
  
        
   
  
        
  
  
        
   
   
  
        
  
        責(zé)任編輯：任波 | 版面編輯：劉瀟
        
  
  
 
        
 
 
 
 
 
 
 
 
 

         
 
 
        
  
 
        
  
 
        
  
 
        

        

        



 
 
        

 
 
 
 
        
 
        
  
  
        
 
        
 
 
 

 
 
         


        
 



 

 
 
 
 
 
        
 
 
 
 
 

        

        

   
   







        

        



        

        



                
                
        
                    
        
                        
        
                            財(cái)新網(wǎng)主編精選版電郵
                            
                                
                                    
                                
                                樣例
                            
                        
        
                        
        
                            財(cái)新網(wǎng)新聞版電郵全新升級(jí)！財(cái)新網(wǎng)主編精心編寫，每個(gè)工作日定時(shí)投遞，篇篇重磅，可信可引。
                        
        
                        
        
                            
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