【財新網(wǎng)】（記者 邸寧 劉登輝）首個國產(chǎn)阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease，簡稱AD）新藥甘露特鈉膠囊（商品名九期一）上市以來備受關(guān)注，在質(zhì)疑聲中，研發(fā)企業(yè)開啟該藥物的海外上市之路。

　　近日，上海綠谷制藥有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)九期一開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。這項批準(zhǔn)基于企業(yè)提供的中國Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，意味著不需再進(jìn)行海外Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，被認(rèn)為是一項突破。

　　不過，多位企業(yè)研發(fā)人士介紹，在腫瘤等領(lǐng)域，中國研發(fā)藥物基于已有數(shù)據(jù)提交美國Ⅲ期臨床并不少見，但在AD領(lǐng)域，中國新藥屈指可數(shù)，突破性顯現(xiàn)。