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      1. 財(cái)新傳媒
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        解藥|首個國產(chǎn)生物類似藥歐盟獲批 中國仍由進(jìn)口藥獨(dú)大

        2020年07月31日 16:43 來源于 財(cái)新網(wǎng)
        可以聽文章啦!
        伴隨曲妥珠單抗上市,復(fù)宏漢霖與羅氏制藥在生物類似藥領(lǐng)域競爭加劇
        由復(fù)星醫(yī)藥控股的生物醫(yī)藥公司復(fù)宏漢霖開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗近日獲得歐盟委員會的上市批準(zhǔn),成為首個登陸歐洲市場的中國生物類似藥。

          【財(cái)新網(wǎng)】(實(shí)習(xí)記者 金亦辰 湯涵鈺 記者 邸寧)復(fù)星醫(yī)藥控股的生物醫(yī)藥公司復(fù)宏漢霖(02696.HK,下稱“復(fù)宏漢霖”)開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(歐盟商品名Zercepac)近日獲得歐盟委員會的上市批準(zhǔn),成為首個登陸歐洲市場的中國生物類似藥。

          復(fù)宏漢霖稱,曲妥珠單抗將由合作伙伴Accord Healthcare Limited在歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登負(fù)責(zé)銷售。

          生物類似藥一般指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)上市的原研藥沒有臨床意義上的差異,且具有高度相似性的治療用生物制品,包括重組蛋白、單克隆體、疫苗、細(xì)胞、血液及血液制品。由于制造工藝和分子本身特點(diǎn),生物大分子藥很難做到和原研藥結(jié)構(gòu)和功能完全相同,只能做到盡量相似。

        責(zé)任編輯:包志明 | 版面編輯:邱祺璞
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