【財(cái)新網(wǎng)】（見習(xí)記者 王禮鈞）中國(guó)細(xì)胞療法曾面臨陷入“雙軌制”監(jiān)管的隱憂 。一份干細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)規(guī)范于近期公開征求意見，根據(jù)文件，干細(xì)胞療法按藥物管理的思路更加明確。專家認(rèn)為，臨床試驗(yàn)規(guī)范的進(jìn)一步細(xì)化將有助于細(xì)胞療法的研發(fā)和上市。但如何處理未經(jīng)完整臨床試驗(yàn)就已進(jìn)入醫(yī)院的細(xì)胞治療項(xiàng)目，問(wèn)題有待回答。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心于8月24日發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》），征求意見時(shí)限為一個(gè)月?！吨笇?dǎo)原則》明確要求，干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一般原則要求。《指導(dǎo)原則》還對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)后研究及臨床結(jié)果用于藥物注冊(cè)評(píng)審做出了詳細(xì)規(guī)范。