【財新網(wǎng)】新冠疫情在全國蔓延，吉林、上海、廣東等多地均將抗原檢測作為重要輔助篩查手段。然而近日，在上海發(fā)放的艾康生物抗原試劑盒內(nèi)的拭子包裝里出現(xiàn)頭發(fā)，引發(fā)公眾對抗原檢測拭子質(zhì)量的擔(dān)憂。

　　該拭子由大連美佳科技有限公司（下稱“大連美佳”）生產(chǎn)。一名上海市民稱，自己收到的大連美佳產(chǎn)的拭子也有明顯發(fā)黃現(xiàn)象。財新就此事聯(lián)系艾康生物，截至發(fā)稿未獲回復(fù)，大連美佳聯(lián)系電話無法接通。

　　對此，上海在4月27日的疫情防控新聞發(fā)布會上回應(yīng)稱，口罩和拭子是近期核查重點(diǎn)。上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷表示，市藥監(jiān)部門近期對使用量劇增的新冠試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、一次性采樣器（棉拭子）等實(shí)施高頻次監(jiān)管：一是對全市15家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展了3輪檢查；二是督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；三是助力上海企業(yè)研發(fā)推動產(chǎn)品盡快上市擴(kuò)產(chǎn)；四是加大違法行為查處力度。

　　抗原試劑在中國的應(yīng)用始于一個月前。3月11日，國家發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（下稱《應(yīng)用方案》），隨后，抗原試劑率先在疫情較為嚴(yán)重的吉林、上海落地。一位長春市民表示，4月12日第一次收到抗原試劑，目前已經(jīng)做了9次，結(jié)果要上傳到“吉事辦”小程序并發(fā)到業(yè)主群；另一位上海市民則稱，自己從4月1日開始已經(jīng)做了12次抗原檢測，結(jié)果需要上傳到“疫測達(dá)”小程序。

拭子質(zhì)量引擔(dān)憂

　　據(jù)了解，拭子的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范與口罩類似，分為一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械，后者標(biāo)準(zhǔn)更高，生產(chǎn)過程中需要做滅菌處理，讓產(chǎn)品上無存活微生物。據(jù)無菌醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于30萬級潔凈度級別。

　　大連美佳的拭子屬于一類醫(yī)療器械，即“非無菌”?？乖噭┡涮滓活惢蚨愥t(yī)療器械的拭子，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。如果拭子屬于一類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；若屬于二類，其生產(chǎn)要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　但即便是一類醫(yī)療器械，包裝內(nèi)有頭發(fā)顯然不符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，拭子質(zhì)量將直接影響檢測結(jié)果。

　　有抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對財新表示，相比核酸檢測，抗原檢測的鼻咽拭子需要取樣面積相對大，并且更為柔軟，每個廠家的試劑要和配套拭子去做實(shí)驗(yàn)，讓拭子與其提取液的配方、測試卡的檢測能力相匹配，保證在單位面積內(nèi)取得更多的病毒樣本，進(jìn)而保證檢測的靈敏度、特異性。此說法得到了另一家企業(yè)的驗(yàn)證。

　　值得注意的是，在現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中，為了保證穩(wěn)定供貨，企業(yè)會對拭子多方外購，并非僅選擇一家供應(yīng)商。一款抗原試劑往往會與幾款拭子配套。如果按照上述說法，即每款拭子都需要進(jìn)行匹配驗(yàn)證。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，抗原檢測產(chǎn)品中包含的其他主要原材料，如二級抗體、膠體金、發(fā)光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等，均應(yīng)進(jìn)行選擇及驗(yàn)證，并提交相關(guān)資料。明確供應(yīng)商和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，據(jù)財新了解，根據(jù)取樣部位不同，拭子材料不同，比如取鼻咽樣本的核酸檢測，用的是細(xì)長可彎曲的植絨拭子，采前鼻腔樣本的抗原檢測，用的是直桿的海綿拭子。但在需求暴增下，部分生產(chǎn)企業(yè)未對此進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。

　　4月26日，長豐醫(yī)療一名銷售人員在接受電話詢問時表示，現(xiàn)在抗原檢測和核酸檢測供應(yīng)的拭子“沒有區(qū)別，是通用的”。長豐醫(yī)療是一家較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，為艾康生物、東方基因、南京諾唯贊等企業(yè)供應(yīng)拭子。他還解釋，目前各地出現(xiàn)的拭子發(fā)黃現(xiàn)象，是因?yàn)楹＞d和空氣中的消毒藥水或高錳酸鉀等化學(xué)藥品發(fā)生反應(yīng)，運(yùn)輸過程中運(yùn)輸不當(dāng)、溫度過高也會引起發(fā)黃。

　　拭子的不規(guī)范生產(chǎn)客觀存在，已有地方對此立案。據(jù)澎湃新聞4月21日消息，寧波市市場監(jiān)管局稱，其3月份發(fā)現(xiàn)某生物（浙江）有限公司當(dāng)月將采樣拭子、包裝材料、封口機(jī)通過物流發(fā)給位于嘉興市嘉善縣的個人阮某，擅自委托不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的阮某為其加工生產(chǎn)一次性使用采樣器。因該公司涉嫌擅自委托不具備資質(zhì)的個人生產(chǎn)醫(yī)療器械和生產(chǎn)標(biāo)簽不合法定要求的醫(yī)療器械，市場監(jiān)管部門已對其立案，正在進(jìn)一步調(diào)查。

原材料上漲

　　國內(nèi)防疫形勢嚴(yán)峻，推高抗原檢測需求。據(jù)浙商證券4月20日發(fā)布的研報測算，居家隔離人員的月抗原檢測頻率為9次，月抗原檢測需求約為1.98億次。

　　現(xiàn)有產(chǎn)能仍有缺口。目前，各家抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)均不再公開披露產(chǎn)能，而是每天上報給工信部由其統(tǒng)一調(diào)配。據(jù)了解，頭部企業(yè)的日產(chǎn)能約在千萬人份左右，余下企業(yè)日產(chǎn)能則多在100-500萬人份區(qū)間。

　　在前述《應(yīng)用方案》未出臺前，中國主要向全球出口抗原試劑。但現(xiàn)在這些產(chǎn)能無法迅速釋放，供給國內(nèi)。一個主要原因是，中國的抗原試劑生產(chǎn)與審批均嚴(yán)于美歐等發(fā)達(dá)國家?？乖噭┌凑盏谌愺w外診斷試劑管理，審批。其配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級潔凈度級別。這意味著，每立方米車間內(nèi)大于或等于5微米的塵粒低于2萬個，浮游菌低于500個，每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。