【財新網(wǎng)】“上海將開通‘綠色通道’,對新冠疫苗、治療藥物及其他防疫物資,加快辦理衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)?!?月18日上海疫情發(fā)布會上,上海海關副關長柳波表示。
一名海關人士稱,加快辦理新冠疫苗衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù),不一定僅是指進口疫苗的入關審批,還包括在研疫苗進行國內(nèi)試驗過程中所用到的進口試劑等材料。
上海是中國生物醫(yī)藥研發(fā)中心,目前國內(nèi)在進行的mRNA新冠疫苗研發(fā)主要都在上海進行。2022年4月,康希諾(上海)生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技股份有限公司開發(fā)的新冠mRNA疫苗先后獲國家藥監(jiān)局批準,進入臨床試驗階段。國藥中生復諾健開發(fā)的mRNA疫苗處于臨床前研究階段,其產(chǎn)業(yè)化基地在上海嘉定區(qū)。此外,復星醫(yī)藥(600196.SH,2196.HK)與德國BioNTech合作引進的“復必泰”疫苗已完成國內(nèi)臨床研究,等待批復。
目前,這4款疫苗都得到了上海市科學技術委員會應急科技攻關項目的支持。
康希諾(上海)總經(jīng)理劉健稱,作為康希諾生物(688185.SH,6185.HK)在上海的全資子公司,康希諾(上海)投資建立了康希諾(上海)生物研發(fā)有限公司、康希諾(上海)生物科技有限公司兩家企業(yè),前者主要研發(fā)mRNA疫苗和藥物;后者在臨港新片區(qū),正在建設mRNA疫苗生產(chǎn)線。
“mRNA疫苗生產(chǎn)線屬于在建項目,所以根據(jù)政府規(guī)定,疫情發(fā)生后處于停工狀態(tài)?,F(xiàn)在有望在6月初復工,爭取11月一期竣工,屆時年產(chǎn)能將達到1億劑。” 劉健說。
復必泰的研發(fā)引入也已取得進展。5月10日,美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫(ClinicalTrials.gov)顯示,復必泰在中國的臨床試驗更新了研究進展,II期臨床試驗的狀態(tài)從“進行中”變更為“已完成”,并顯示臨床研究已在2022年1月9日完成。
財新獲悉,復必泰在國內(nèi)開展的II期臨床試驗旨在研究疫苗在中國健康人群中的安全性和免疫原性,參與試驗的有950人,年齡在18至85歲之間,由復星醫(yī)藥于2020年12月負責開展,試驗地在江蘇省疾病預防控制中心。