【財新網(wǎng)】繼美國食品和藥物管理局（FDA）專家推薦加強針加入Omicron成分后，歐洲藥品管理局（EMA）7月1日表示，經(jīng)調(diào)整包含Omicron變異株的新冠疫苗作為加強針使用可以提高保護效果。

　　6月30日，EMA和FDA在國際藥品監(jiān)管當局聯(lián)盟（ICMRA）框架下主持了一場研討會，會上，來自世界各地的監(jiān)管機構(gòu)討論了隨著SARS-COV-2病毒的不斷演變而出現(xiàn)的支持COVID-19疫苗適應(yīng)性的證據(jù)。

　　EMA發(fā)布的新聞稿稱，全球監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)就更新COVID-19疫苗以應(yīng)對新變種的關(guān)鍵原則達成一致。它進一步提到，雖然現(xiàn)有的新冠毒疫苗可以繼續(xù)為防止住院和死亡提供良好的保護，但隨著病毒的演變，疫苗的有效性受到打擊。

　　EMA表示，初步數(shù)據(jù)表明，包含Omicron變異株的適應(yīng)性mRNA疫苗作為加強針可以增加和延長保護作用。根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)，針對兩種SARS-CoV-2毒株（其中一種應(yīng)該包含Omicron毒株）的二價mRNA疫苗或能在擴大免疫反應(yīng)方面提供一些優(yōu)勢。二價疫苗最初可考慮用作加強劑，等將來有更多數(shù)據(jù)可用時，可能會支持將它們用于初級疫苗接種。

　　EMA還表示，如果臨床試驗數(shù)據(jù)表明對Omicron和其他關(guān)注的變體具有足夠的中和水平，則包含其他變體（例如β變體）的疫苗也可能被考慮用作加強針。

　　這與美國監(jiān)管機構(gòu)FDA的立場相去甚遠。FDA生物制品評估和研究中心主任彼得·馬克斯此前注意到，針對BA.4和BA.5 Omicron亞型的二價疫苗似乎確實是FDA獨立的疫苗和生物制品咨詢委員會（VRBPAC）的首選品系。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心估計，BA.4和 BA.5占美國感染病例的50%以上。

　　FDA在6月30日建議，COVID-19疫苗制造商從今年秋天開始改變其加強針的設(shè)計，按照目前占主導地位的Omicron BA.4和BA.5亞變種來定制疫苗。如果獲得授權(quán)，這些變化將標志著COVID疫苗的首次重大調(diào)整，但也可能減緩其推廣速度，因為FDA建議的設(shè)計與公司已經(jīng)測試并開始生產(chǎn)的設(shè)計有些不同。

　　輝瑞公司和Moderna一直在研究對抗BA.1 Omicron變體的疫苗版本，公司稱，改用BA.4/BA.5設(shè)計可能會推遲產(chǎn)品的推出。6月30日，F(xiàn)DA表示，它希望修改后的疫苗可以在秋季初期至中期使用。

　　彼得·馬克斯在接受媒體采訪時說，其他國家的監(jiān)管機構(gòu)正在認真考慮使用基于Omicron變體BA.1的加強針，該變體在去年冬天造成病例的大規(guī)模激增，這些針劑或可以比美國計劃使用的基于BA.4/5的加強針更早上市。