【財新網(wǎng)】“百濟神州的PD-1產(chǎn)品在中國已經(jīng)批準上市,而且采用了ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)的標準,我全部的資料數(shù)據(jù),不管是臨床試驗還是藥理還是質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)全都有,如果數(shù)據(jù)符合你的要求,可以在你的國家也批準它上市嗎?”9月8日,在上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會上,關(guān)于上合組織成員國家間新藥審批與監(jiān)管互認,百濟神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱詢問巴基斯坦藥監(jiān)局司長默罕默德·法赫爾丁。
“若數(shù)據(jù)符合巴基斯坦的藥監(jiān)部門要求,也許可以省去很多重復性環(huán)節(jié)?!蹦蹦隆しê諣柖”硎荆嚓P(guān)藥品已在其他國家批準上市將成為重要參考信息,但具體仍需巴基斯坦藥監(jiān)部門的相關(guān)技術(shù)委員會與審評中心進行把關(guān)。