【財(cái)新網(wǎng)】NGS（高通量測(cè)序）腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)迎來新預(yù)期。10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱世和基因的非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　該試劑盒通過NGS檢測(cè)425個(gè)基因，用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。TMB可以預(yù)測(cè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（包括PD-1/PD-L1/ CTLA-4）的治療效果。

　　該試劑盒是首個(gè)大Panel試劑盒，也是首個(gè)TMB檢測(cè)的試劑盒，對(duì)行業(yè)具有里程碑意義。Panel是NGS腫瘤基因檢測(cè)的專有名詞，類似“套餐”的概念，以覆蓋基因多寡加以區(qū)分，小Panel檢測(cè)十個(gè)基因以內(nèi)，中Panel約為幾十個(gè)基因，大Panel約為數(shù)百個(gè)基因。