【財新網】日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(下稱《通知》),宣布將在具備條件的?。▍^(qū)、市)開展試點,實現30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。
試點方案中,最受關注的是兩個“加速度”:一是藥審中心在受理試點項目的臨床試驗申請后,將在30個工作日內完成審評審批,并通過藥審中心網站通知申請人審批結果。二是申請人與試點機構開展高效合作,于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)。