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        民革上海市委建言強化集采藥品安全保障機制 藥監(jiān)如何應對?

        文|財新 黃晏浩
        2025年01月14日 16:19
        民革上海市委表示,常有用藥患者反映其藥效存在明顯差異,進而加劇患者對集采藥品的抵觸情緒,降低信任度,藥效認證信息缺乏披露,也易導致患者對集采藥品質量和療效的不信任;對于用藥安全和斷供風險,都應建立強有力的保障機制
        1月14日召開的上海市政協十四屆三次會議上,民革上海市委提交提案,建議在藥品集采背景下要更好保障患者用藥安全與連續(xù)性。圖:IC photo

          【財新網】醫(yī)保部門的藥品集采新政策實施五年之后,有患者對使用集采藥品卻存在抵觸情緒。1月14日召開的上海市政協十四屆三次會議上,民革上海市委提交提案,建議在藥品集采背景下要更好保障患者用藥安全與連續(xù)性。

          提案提到,在集采背景之下,藥品療效、藥品質量與患者信任亟需提升。(參見財新周刊《集采再震蕩:幾分錢一片的仿制藥是喜是憂?》)

          仿制藥得以參加集采的前提條件,是通過一致性評價。一致性評價對標的是原研藥,仿制藥需要同時滿足藥學等效性和生物等效性才算通過。即,仿制藥需要從藥品的特性和服藥后的反應等兩方面都要和原研藥保持一致,這也被公眾認為是仿制藥在成分、工藝等各方面的基本門檻。民革上海市委表示,盡管一致性認證是權威嚴格的認證體系,但對集采不同廠商的相同藥品名,常有用藥患者反映其藥效存在明顯差異,進而加劇患者對集采藥品的抵觸情緒,降低信任度,藥效認證信息缺乏披露,也易導致患者對集采藥品質量和療效的不信任。在藥廠和國家藥監(jiān)局公開信息中,公眾無法看到各仿制藥的一致性評價是否完成了全部流程。在批量集采階段,也沒有定期抽檢信息能確保后續(xù)生產的藥物與認證時的藥物完全一致。

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        責任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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