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【財(cái)新網(wǎng)】美國(guó)對(duì)海外醫(yī)藥制造商的監(jiān)管加碼。5月6日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,將擴(kuò)大無(wú)通知的突擊檢查(飛行檢查)范圍,主要面向?qū)γ拦┙o食品、藥品和醫(yī)療器械的外國(guó)生產(chǎn)設(shè)施。該改革以在印度和中國(guó)開(kāi)展的飛行檢查試點(diǎn)為基礎(chǔ),旨在確保對(duì)外國(guó)公司和美國(guó)制造商的監(jiān)管水平相同。
FDA局長(zhǎng) Martin A.Makary表示,一直以來(lái),外國(guó)公司能在檢查前獲得提前通知,而美國(guó)制造商卻被嚴(yán)格要求。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)今日將宣告結(jié)束?!斑@是FDA讓海外檢查重回正軌而采取的廣泛戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步”。