【財(cái)新網(wǎng)】（記者 王禮鈞）仿制藥與原研藥專利沖突的新解決機(jī)制-專利鏈接制度正式落地，創(chuàng)新藥企高度關(guān)注未來的執(zhí)行情況。

　　7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家藥監(jiān)局）和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，稱《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱《辦法》）將自發(fā)布之日起施行。該《辦法》當(dāng)中多項(xiàng)受爭(zhēng)議條款仍保留，今后將如何發(fā)揮作用，仍需進(jìn)一步觀察。

　　加科思新藥研發(fā)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)副總裁康健認(rèn)為，在《辦法》出臺(tái)之前，中國(guó)的藥品專利制度對(duì)專利權(quán)人更為不利，而此次專利鏈接實(shí)施，總體而言還是可以起到平衡專利權(quán)人和仿制者利益關(guān)系的作用。

　　就在今年7月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥歐意遞交了4類仿制藥“瑪巴洛沙韋片”的上市申請(qǐng)且獲受理。該首仿藥申報(bào)上市時(shí)間距離4月29日羅氏的原研藥Xofluza獲批進(jìn)口才兩個(gè)月多。作為抗流感新藥，Xofluza最初由日本藥企鹽野義開發(fā)，2018年獲批，羅氏在2016年與鹽野義達(dá)成了合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，羅氏獲得上述地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。該藥距離專利到期還有較長(zhǎng)時(shí)間，未來是否觸動(dòng)專利鏈接制度值得關(guān)注。