【財新網(wǎng)】時隔一年半后，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）與德國疫苗公司BioNTech（NASDAQ:BNTX）合作的mRNA疫苗BNT162b2（商品名為“復(fù)必泰”）朝著進(jìn)入中國市場再邁進(jìn)一步。

　　美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫（ClinicalTrials.gov）顯示，5月10日，復(fù)必泰在中國的臨床試驗更新了研究進(jìn)展，II期臨床試驗的狀態(tài)從“進(jìn)行中”變更為“已完成”，這項臨床研究在2022年1月9日完成。

　　美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）合作開發(fā)，向公眾提供各類臨床試驗信息，研究機(jī)構(gòu)可在該數(shù)據(jù)庫更新研究動態(tài)。

　　這項臨床試驗旨在研究BNT162b2疫苗在中國健康人群中的安全性和免疫原性，參與試驗的有950人，年齡在18至85歲之間，由復(fù)星醫(yī)藥于2020年12月負(fù)責(zé)開展，試驗地在江蘇省疾病預(yù)防控制中心。

　　據(jù)德國證券網(wǎng)站B?RSE ONLINE報道，BioNTech一名發(fā)言人對此稱，“我們已向（中國）相關(guān)主管部門提交了一份全面的數(shù)據(jù)包，主管部門正在審閱文件，并根據(jù)這些數(shù)據(jù)評估疫苗，結(jié)果將由當(dāng)局宣布?！?/p>

　　截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥尚未回復(fù)財新對復(fù)必泰II期臨床試驗進(jìn)展的查詢。

　　一般而言，新冠疫苗要在國內(nèi)上市，都要經(jīng)過臨床前試驗、I至III期臨床試驗、注冊審批等流程，其中，三期臨床試驗的作用是全面評估疫苗的有效性和安全性。

　　不過，由于復(fù)必泰已在國外進(jìn)行過III期臨床，積累了大量數(shù)據(jù)，流程上可以簡化。復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民曾對媒體稱，復(fù)星醫(yī)藥計劃以橋接方式結(jié)合BNT162b2在海外進(jìn)行的III期臨床試驗結(jié)果，一起向國家藥品監(jiān)督管理局報批上市。這意味著，這款疫苗在海外積累的數(shù)據(jù)可以和II期臨床試驗結(jié)果一并提交，無需重復(fù)III期臨床。

　　5月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中，第二十三條為“申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的，可用于藥品上市許可申請?！边@也為復(fù)星醫(yī)藥用BNT162b2在海外的III期臨床數(shù)據(jù)報批提供了政策依據(jù)。

　　事實上，這款疫苗在海外的III期試驗數(shù)據(jù)早已公布。2021年8月23日，BNT162b2疫苗的上市申請（Biological lisence application，BLA）獲得了FDA正式批準(zhǔn)。當(dāng)年5月申請BLA時，BioNTech披露了完整的III期臨床試驗數(shù)據(jù)：對46307例疫苗接種受試者的臨床研究結(jié)果顯示，接種2劑疫苗后的7天至6個月內(nèi)，疫苗的有效性為91.3%，安全性也達(dá)到上市的標(biāo)準(zhǔn)。

　　復(fù)必泰進(jìn)入中國大陸之路走得異常緩慢。早在2020年7月，復(fù)必泰就獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理，復(fù)星醫(yī)藥隨機(jī)開展了I期臨床試驗。II期臨床試驗在2020年12月啟動，但此后的一年時間內(nèi)均未更新進(jìn)展，停留在了行政審批階段。

　　2022年3月23日，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳在業(yè)績媒體溝通會上介紹，復(fù)必泰在中國大陸申報上市的進(jìn)度還在審評審批當(dāng)中。

　　與此同時，港澳臺地區(qū)已經(jīng)將復(fù)必泰當(dāng)作“主力”疫苗。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥4月26日披露的2022年一季報，截至2022年3月末，復(fù)必泰于港澳臺地區(qū)累計接種超2400萬劑，僅3月份的接種量就達(dá)到400萬劑。（詳見財新網(wǎng)報道《復(fù)星醫(yī)藥稱“復(fù)必泰”港澳臺接種超2200萬劑》）