【財新網(wǎng)】5月23日晚，君實生物（01877.HK；688180.SH）公告稱，由公司合作開發(fā)的新冠口服治療藥VV116在一項對比輝瑞新冠特效藥PAXLOVID的三期注冊臨床研究中，達到方案預設的主要終點，藥物的適應癥為：用于輕中度新型冠狀病毒肺炎的早期治療。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

　　此前，一項VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發(fā)布，相關論文手稿于5月17日發(fā)表在了醫(yī)學期刊Emerging Microbes & Infections（EMI）平臺。該研究是一項開放性、前瞻性隊列研究，旨在評估VV116臨床給藥期間的安全性和病毒清除率（ORF1ab和N基因實時PCR Ct值>35）。

　　共有136名新冠肺炎確診患者在3月8日至3月24日期間入組，其中VV116組60人，對照組76人。所有受試者均需要接受新冠肺炎標準治療，VV116組受試者除接受標準治療外，每12小時口服300mg VV116共持續(xù)5天（共10次）。在所有受試者中，有11.0%未接種新冠疫苗，0.7%接種一劑疫苗，45.6%完全接種兩劑疫苗，42.6%接種了第三劑加強針。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴重不良反應。

　　上述研究由國家傳染病醫(yī)學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山醫(yī)院感染科張文宏團隊與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅團隊、臨港實驗室共同合作完成。需要指出的是，本次研究所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥，僅初步評價了輕癥患者中核酸轉陰這單一指標。

　　VV116由君實生物、旺山旺水和中科院研發(fā)，是一種以RdRp聚合酶為靶點的小分子藥物，在國產新冠口服藥中研發(fā)進度居前。

　　此前君實生物公告稱，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，包括針對中重度新冠肺炎患者評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲 III 期臨床研究；針對輕中度患者評價VV116早期治療的有效性、安全性和藥代動力學的國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II/III期臨床研究。

　　本次揭盲的，VV116對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）的多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評估對比兩者針對輕中度患者早期治療的有效性和安全性。該研究已于今年4月完成首例患者入組及給藥，實際入組822例患者。