【財(cái)新網(wǎng)】輝瑞公司和BioNTech周一表示，他們的三劑新冠疫苗在5歲以下兒童中產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，在其臨床試驗(yàn)中安全且耐受性良好，計(jì)劃很快尋求全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為該年齡組的兒童注射疫苗。

　　目前世界上大多數(shù)國(guó)家都沒(méi)有批準(zhǔn)該疫苗用于5歲以下年齡組接種。路透社報(bào)道，兩家公司稱，預(yù)計(jì)本周將完成向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交的數(shù)據(jù)。

　　該臨床試驗(yàn)涉及給1678名6個(gè)月至5歲以下的兒童注射比大齡兒童和成人更小劑量的疫苗。輝瑞公司和BioNTech公司在一份新聞稿中說(shuō)，三針3微克配方的疫苗在該年齡組產(chǎn)生的免疫反應(yīng)與在早期臨床試驗(yàn)中接受兩針30微克配方疫苗的16至25歲兒童相似。

　　BioNTech首席執(zhí)行官Ugur Sahin在聲明中稱："這項(xiàng)研究表明，根據(jù)耐受性數(shù)據(jù)選擇的3微克低劑量疫苗為幼兒提供了針對(duì)最近COVID-19菌株的高水平保護(hù)?！备?jìng)爭(zhēng)對(duì)手疫苗制造商Moderna在3月發(fā)布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其疫苗在幼兒中產(chǎn)生的免疫反應(yīng)與成人相似。

　　輝瑞公司和BioNTech公司稱，對(duì)截至4月29日發(fā)現(xiàn)的10個(gè)有癥狀的COVID-19病例的早期分析表明，在Omicron變體占主導(dǎo)地位時(shí)，5歲以下年齡組的疫苗療效為80.3%。但這一分析并非最終結(jié)論，因試驗(yàn)方案規(guī)定療效應(yīng)根據(jù)至少21個(gè)病例計(jì)算。兩家公司表示，該年齡組的最終療效數(shù)據(jù)將在獲得后公開(kāi)。

　　報(bào)道稱，此前，上述兩家公司曾在兒童身上測(cè)試兩劑3微克的疫苗。但在2至4歲兒童的試驗(yàn)結(jié)果顯示免疫反應(yīng)比成人弱后，兩劑量的試驗(yàn)未能達(dá)到其主要終點(diǎn)。試驗(yàn)參與者在第二次注射后至少兩個(gè)月接受了第三劑量。輝瑞公司表示，該疫苗耐受性良好，大多數(shù)不良副作用輕微或中等。

　　輝瑞公司/BioNTech的疫苗目前被授權(quán)用于所有5歲及以上的美國(guó)人。5至11歲的兒童接受兩個(gè)10微克的劑量作為主要療程，而12歲及以上的人接受兩個(gè)30微克的劑量。目前還不清楚有多少美國(guó)父母會(huì)給孩子接種該年齡組的疫苗。目前只有29%的5至11歲美國(guó)兒童完全接種疫苗，而且新冠在兒童中一般比成人更溫和。

　　美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已在準(zhǔn)備審查低齡兒童的數(shù)據(jù)，以及Moderna公司提交的6歲以下兒童的數(shù)據(jù)。美國(guó)食品和藥物管理局周一表示，其外部顧問(wèn)委員會(huì)將于6月15日舉行會(huì)議，以審議這兩種疫苗在最年輕兒童中的使用。