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      1. 財(cái)新傳媒
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        分析|體細(xì)胞臨床研究迎備案制,最嚴(yán)監(jiān)管如何落地?

        文|財(cái)新 崔笑天
        2023年05月22日 08:17
        “一放就亂,一管就死”是新興行業(yè)面臨的困局,監(jiān)管層需要艱難在創(chuàng)新與安全之間取得平衡
        5月9日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引(征求意見稿)》,面向社會征求意見,意見反饋截至5月24日。

          【財(cái)新網(wǎng)】一紙征求意見稿激起千層浪。5月9日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引(征求意見稿)》(下稱《指引》),面向社會征求意見,意見反饋截至5月24日。

          體細(xì)胞是區(qū)別于生殖細(xì)胞的概念,其遺傳信息不會遺傳給下一代,代表性的體細(xì)胞產(chǎn)品包括CAR-T、TCR-T、NK細(xì)胞等。體細(xì)胞臨床研究則是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細(xì)胞,經(jīng)體外操作后作為研究性干預(yù)措施,回輸或植入人體,用于疾病治療的臨床研究。

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:鮑琦
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