【財新網(wǎng)】研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator Initiated Trial,縮寫為IIT)正獲得更多關(guān)注。這意味著更多醫(yī)生將參與主導(dǎo)藥物的早期研究。
臨床研究可以分為IIT與新藥臨床試驗(Investigational New Drug,縮寫為IND),IND由藥企發(fā)起,由藥監(jiān)部門批準(zhǔn),產(chǎn)生的數(shù)據(jù)直接用于藥品上市;IIT由研究者發(fā)起,醫(yī)院批準(zhǔn),受衛(wèi)健部門管理。
除細(xì)胞與基因治療相關(guān)的IIT外,其他IIT數(shù)據(jù)不能直接用于藥品上市,與藥品相關(guān)的IIT被限制在已上市藥品的超適應(yīng)證探索。