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        分析|生物藥分段生產(chǎn)試點,對創(chuàng)新藥企利好幾何?

        文|財新 崔笑天
        2024年10月23日 14:47
        企業(yè)申請生物制品跨省分段,流程較復(fù)雜,牽涉兩地省級藥監(jiān)、兩地人民政府、國家藥監(jiān)局
        10月22日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》(下稱《方案》)。行業(yè)普遍認(rèn)為,其利好生物藥企和藥明生物等CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織),讓企業(yè)降低了生產(chǎn)成本,CDMO也可以承接更多訂單。圖:視覺中國

          【財新網(wǎng)】部分生物藥品種將試點分段生產(chǎn)。10月22日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》(下稱《方案》)。行業(yè)普遍認(rèn)為,其利好生物藥企和藥明生物等CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織),讓企業(yè)降低了生產(chǎn)成本,CDMO也可以承接更多訂單。

          生物制品生產(chǎn)主要分為原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分,其中原液的生產(chǎn)側(cè)重于培養(yǎng)和純化工藝,而制劑的生產(chǎn)側(cè)重于無菌灌裝工藝。理論上可以分階段在不同場地生產(chǎn),以避免重復(fù)建設(shè),減輕企業(yè)壓力,提高供應(yīng)鏈的靈活性。

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:邊放
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