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【財(cái)新網(wǎng)】1月24日,部分仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)高度重復(fù),陷入造假質(zhì)疑,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)對(duì)此公開(kāi)致歉,承認(rèn)系自身“編輯錯(cuò)誤”,當(dāng)晚,公眾發(fā)現(xiàn)CDE網(wǎng)站上的仿制藥過(guò)評(píng)信息已無(wú)法下載。
截至發(fā)稿,這些數(shù)據(jù)仍無(wú)法下載,財(cái)新在CDE網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專欄看到,仿制藥過(guò)評(píng)信息和說(shuō)明書(shū)兩欄雖仍有下載按鈕,但點(diǎn)擊無(wú)反應(yīng)。
據(jù)Bluesky博主Air-Moving Device和骨科醫(yī)生、前丁香園主編夏志敏發(fā)聲,CDE公開(kāi)的1988份仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)中,有3個(gè)品種的6個(gè)產(chǎn)品生物等效性數(shù)據(jù)完全相同,認(rèn)為有數(shù)據(jù)造假嫌疑。1月24日下午,財(cái)新在CDE網(wǎng)站查詢并證實(shí)了這一說(shuō)法,所涉企業(yè)與產(chǎn)品分別為L(zhǎng)ek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、遠(yuǎn)大醫(yī)藥和湖北四環(huán)制藥的鹽酸曲美他嗪片、上藥信誼藥廠和貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍,前者是緩釋片,后者是普通片劑。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片都是集采中標(biāo)品種。(詳見(jiàn)財(cái)新網(wǎng)《藥監(jiān)局及企業(yè)回應(yīng)仿制藥數(shù)據(jù)造假:系上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤,已更新》)