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【財(cái)新網(wǎng)】關(guān)于集采藥的爭(zhēng)議不斷升溫,社交平臺(tái)上有聲音質(zhì)疑仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)造假。Bluesky博主Air-Moving Device和骨科醫(yī)生、前丁香園主編夏志敏均對(duì)此發(fā)聲。Air-Moving Device稱,自己下載并查詢了已公開(kāi)的1988份仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)有3個(gè)品種的6個(gè)產(chǎn)品生物等效性數(shù)據(jù)完全相同。
財(cái)新在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站證實(shí)了前述博主提及的數(shù)據(jù):Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片的AUC與Cmax兩個(gè)生物等效性數(shù)據(jù)完全一致;遠(yuǎn)大醫(yī)藥和湖北四環(huán)制藥的鹽酸曲美他嗪片,甚至在樣本量不同的情況下數(shù)據(jù)仍完全一致。還有上藥信誼藥廠和貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍,前者是緩釋片,后者是普通片劑,在樣本量不同的情況下,空腹時(shí)AUC與Cmax的數(shù)值完全一致。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片都是集采中標(biāo)品種。