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        美國(guó)叫停將美國(guó)人細(xì)胞運(yùn)至中國(guó)的臨床試驗(yàn)

        文|財(cái)新 崔笑天
        2025年06月23日 15:01
        在中國(guó)人遺資源監(jiān)管日益“松綁”的當(dāng)下,美國(guó)對(duì)人遺資源出境至中國(guó)的臨床試驗(yàn)強(qiáng)化監(jiān)管,細(xì)胞和基因治療行業(yè)或受影響大
        美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。圖:視覺(jué)中國(guó)

          【財(cái)新網(wǎng)】美國(guó)對(duì)人類遺傳資源出境做出新限制。6月18日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公告,將立即審查所有涉及將美國(guó)公民活細(xì)胞送往中國(guó)、古巴、伊朗、朝鮮、俄羅斯、委內(nèi)瑞拉等敵對(duì)國(guó)家(hostile countries)做基因工程(Genetic Engineering,包括基因編輯、基因敲除和插入)處理,并隨后回輸至美國(guó)患者體內(nèi)的新臨床試驗(yàn)。FDA稱,其中一些操作甚至未獲得受試者的知情同意。

          由此可見(jiàn),受到影響的主要是在中國(guó)和美國(guó)兩地做臨床研究的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品,比如細(xì)胞治療CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)、基因治療、基因編輯、干細(xì)胞等新療法。其他化藥或生物制劑的臨床研究罕有涉及受試者活細(xì)胞改造和回輸。

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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