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      1. 財(cái)新傳媒
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        解藥|藥監(jiān)局首次放行癌癥早篩注冊(cè)證 普及還有多遠(yuǎn)?

        2020年11月27日 10:03 來(lái)源于 財(cái)新網(wǎng)
        可以聽(tīng)文章啦!
        專家稱,病理檢查結(jié)果仍為結(jié)直腸癌確診“金標(biāo)準(zhǔn)”,但國(guó)人普遍對(duì)腸鏡有抵觸心理,此類無(wú)創(chuàng)且靈敏度較高的分子檢測(cè)產(chǎn)品可為擔(dān)心生病但不愿意做腸鏡人提供“緩沖”選擇,但其定價(jià)普遍在1000至2000元,距離普及恐怕仍有距離
        在全球和中國(guó),結(jié)直腸癌都是第三大常見(jiàn)癌癥,且死亡率不低。2018中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別排在第3及第5位,其中新發(fā)病例37.6萬(wàn),死亡病例19.1萬(wàn),且發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。圖/人民視覺(jué)

          【財(cái)新網(wǎng)】(記者 馬丹萌)將居家采樣所得的糞便裝進(jìn)專有采樣設(shè)備,再寄回實(shí)驗(yàn)室,幾個(gè)工作日后便可得知自己是否罹患結(jié)直腸癌。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)本月批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)明確可用于“癌癥早篩”的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品注冊(cè)證,但在市場(chǎng)上,腸癌早篩賽道早已競(jìng)爭(zhēng)激烈。

          11月9日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)諾輝健康旗下產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),并其預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。諾輝健康方面稱,這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)、也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證,其批準(zhǔn)過(guò)程基于一項(xiàng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:許金玲
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