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      1. 財(cái)新傳媒
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        解藥|阿爾茨海默新藥獲批余波洶涌?FDA負(fù)責(zé)人要求獨(dú)立審查

        2021年07月14日 08:19 來源于 財(cái)新網(wǎng)
        可以聽文章啦!
        阿杜卡瑪單抗上市后,渤健公司與FDA的關(guān)系不斷引發(fā)質(zhì)疑,被認(rèn)為兩者有利益糾葛,F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人近日公開呼吁獨(dú)立調(diào)查;而該藥獲批上市也對業(yè)界影響巨大,讓企業(yè)認(rèn)為阿爾茨海默病新藥獲批“門檻”有所降低,藥企重燃上市希望,紛紛加碼這一領(lǐng)域新藥研發(fā)
        阿杜卡瑪單抗(Aducanumab,商品名:Aduhelm)是渤健(Biogen)與衛(wèi)材(Eisai)公司合作的阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首個(gè)治療阿爾茨海默病新藥。但自其2021年6月7日獲批,一直爭議不斷。圖/人民視覺

          【財(cái)新網(wǎng)】(記者 馬丹萌)18年來首個(gè)在美獲批的阿爾茨海默病新藥爭議仍未平息。該藥一個(gè)月前獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,此后風(fēng)波不斷,有人披露出相關(guān)藥企與FDA有未經(jīng)記錄的接觸,或違反相關(guān)政策程序。FDA代理局長近日公開呼吁對阿爾茨海默病新藥獲批一事進(jìn)行調(diào)查。

          “鑒于大家持續(xù)的興趣和疑問,今天我請求監(jiān)察長辦公室(@OIGatHHS)對在Aduhelm獲得批準(zhǔn)的過程中,渤健和FDA代表之間的往來進(jìn)行獨(dú)立審查和評估。(Given the ongoing interest and questions, today I requested that @OIGatHHS conduct an independent review and assessment of interactions between representatives of Biogen and FDA during the process that led to the approval of Aduhelm.)”7月10日,F(xiàn)DA代理局長簡妮特·伍德考克(Janet Woodcock)在社交媒體推特上公開表示。

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:許金玲
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