【財新網(wǎng)】7月7日，騰盛博藥（02137.HK）發(fā)布公告，稱其研發(fā)的新冠中和抗體藥物——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在國內(nèi)商業(yè)化上市。當日騰盛博藥股價上漲11.78%，報收9.87港元，次日，股價繼續(xù)上漲14.49%，創(chuàng)下近三個月以來新高。

　　該中和抗體藥物是首款國產(chǎn)新冠特效藥。其早在2021年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重癥風險的成人和青少年新冠患者，并在2022年3月納入第九版《新冠肺炎診療方案》及醫(yī)保支付范圍。

　　但歷時7個月后，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法才成功商業(yè)化。在發(fā)布會上，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶對此做出解釋。他表示，由于走了綠色通道，該中和抗體藥物很快獲批，獲批后主要在做藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證，做生產(chǎn)工藝等的驗證。

　　羅永慶表示，GMP認證工作通常要花費半年甚至更長時間，在這段時間，其經(jīng)歷了國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局、北京、上海、無錫等地的藥監(jiān)局以及美國食品藥品管理局（FDA）至少5次的核查，“每次都要出具報告。我們是按照全球最高標準來做的”。

定價不超過萬元

　　發(fā)布會上，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的定價區(qū)間公布。海外同類產(chǎn)品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區(qū)間，而羅永慶稱，騰盛博藥的聯(lián)合療法將定價在1萬元人民幣以內(nèi)，低于全球水平。

　　下一步，騰盛博藥將通過華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥和國藥控股三家經(jīng)銷商，將藥物分發(fā)到全國，醫(yī)院可提出采購申請。昨日，首批數(shù)千人份藥物發(fā)往深圳市第三人民醫(yī)院。羅永慶說，“我們現(xiàn)在已經(jīng)收到了20多個省市的需求?！?/p>

　　值得注意的是，該聯(lián)合療法的用量高于同類產(chǎn)品，包含安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1000mg。而再生元的聯(lián)合療法Imdevimab/Casirivimab各600mg，葛蘭素史克的單藥Sotrovimab為500mg，阿斯利康的聯(lián)合療法Tixagevimab/Cilgavimab各300mg。這也意味著，騰盛博藥每人份藥物的成本將更高，產(chǎn)能也會降低。

　　對此，羅永慶對財新坦言，確實相比阿斯利康，安巴韋單抗/羅米司韋單抗的劑量要高三倍多，生產(chǎn)成本高不少，“我們定價也會考慮到這些因素”。騰盛博藥首席醫(yī)學官嚴立則表示，這個劑量安全有效，在這個前提下，再去考慮成本。這款藥物在臨床研發(fā)時做了1.5g劑量，甚至單藥做到了3g的劑量，都安全耐受。這樣，未來如果還有新的變異株出現(xiàn)，藥效受到抑制后，還有進一步提高劑量進而增強療效的空間。

　　中和抗體屬于大分子生物藥，從新冠肺炎康復患者血清中分離獲得，針對新冠病毒刺突蛋白受體結合域（RBD），包裹其侵入細胞的功能區(qū)域，阻礙病毒對細胞的感染。兩款中和抗體藥物同時使用，稱為聯(lián)合療法，兩個抗體靶向RBD的不同表位，以增強療效。

　　清華大學醫(yī)學院教授張林琦說，在實驗室一共獲得了206個抗體的基因，從中篩出了安巴韋單抗、羅米司韋單抗2個。篩選過程中，側重關注了有效性，廣譜性和持久性三個指標。這兩個單抗靶向不同表位，在抑制病毒機制上相互協(xié)調(diào)，并且注射到體內(nèi)起效快、優(yōu)化后在體內(nèi)半衰期長。