【財新網】7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。發(fā)布III期臨床數據之后僅10天就獲批，在業(yè)內并不多見。

　　藥監(jiān)局公告指出，2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準阿茲夫定與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　“國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。”上述公告稱。

　　公開資料顯示，用于治療艾滋病的阿茲夫定當前的售價約為每毫克26元，按照治療新冠每天5毫克的用量計算，7天一個療程共910元左右。而阿茲夫定在國內的唯一對手、今年年初進入中國市場的輝瑞Paxlovid一個療程價格約為2300元人民幣。

　　真實生物幾乎同時將阿茲夫定的商業(yè)化權利交給了復星醫(yī)藥（600196.SH，2196.HK）。獲批當晚，復星醫(yī)藥公告，公司與真實生物就推進雙方聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作。根據協(xié)議，復星醫(yī)藥產業(yè)享有合作產品的獨家商業(yè)化權利。

飛速獲批

　　真實生物在7月15日公布了阿茲夫定片治療新冠肺炎適應癥注冊III期臨床試驗結果。僅10天過后，治療新冠肺炎適應癥的申請獲批。

　　阿茲夫定由常俊標團隊、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發(fā)，中國醫(yī)學科學院負責其藥理、藥效和藥代研究。

　　現任鄭州大學副校長的?？耍瑥?004年開始就帶領團隊研發(fā)抗艾滋病藥物，并在2012年得到真實生物投資，阿茲夫定治療艾滋病適應癥在2021年7月獲批。新冠疫情暴發(fā)后，?？藞F隊發(fā)現阿茲夫定具有廣譜性，尤其是針對RNA病毒，通過臨床試驗發(fā)現其對新冠肺炎有療效。

　　阿茲夫定靶向RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp），通過誘導錯誤突變的產生，抑制新冠病毒的復制，原理與君實生物的VV116、默沙東的Molnupiravir接近。中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東介紹，阿茲夫定可以“標本兼治”，抑制新冠病毒的RdRp功能是治標，清除胸腺里的病毒并保護免疫系統(tǒng)是治本。

　　2022年4月16日，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東在中國醫(yī)學發(fā)展大會上稱，新冠患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院，且對重癥與輕癥患者的治療效果相似。

　　蔣建東隨后發(fā)表的一篇文章稱，在體外實驗中阿茲夫定的藥效遠不如另一種用于抗新冠肺炎的新藥瑞德西韋，但是在新冠肺炎患者體內，阿茲夫定比瑞德西韋報道的藥效要好，阿茲夫定對輕癥、重癥患者療效相當，且不受其他治療影響。