【財新網(wǎng)】在抗新冠藥物研發(fā)的臨床試驗中，臨床療效指標的改善可以作為主要療效終點，病毒學指標作為關(guān)鍵次要療效終點。8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》中披露了上述消息。

　　CDE指出，對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點。但奧密克戎變異株的致病力有所減弱，患者發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善。因此，可考慮選擇臨床療效指標（在適當?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關(guān)鍵次要療效終點。