【財新網(wǎng)】（記者 邸寧）藥品審評審批新方式的確定，將如何影響藥品研發(fā)方向和企業(yè)上市進(jìn)程？國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》），此時距征求意見稿發(fā)布僅半年。

　　財新記者了解到，有關(guān)真實世界證據(jù)（RWE）支持藥物研發(fā)與審評的討論，自發(fā)布征求意見稿至《指導(dǎo)原則》出臺，受到了監(jiān)管層和企業(yè)的重視并快速推進(jìn)，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）數(shù)次參與與企業(yè)的溝通，并多次組織企業(yè)面對面討論和答疑。

　　 “《指導(dǎo)原則》與征求意見稿相比，有非常具體的內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，應(yīng)該可以開始做（真實世界研究，RWS）了?！贬t(yī)療科技公司零氪科技聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運(yùn)營官羅立剛對財新記者表示。（參見“解藥|真實世界證據(jù)助20年老藥獲批新適應(yīng)證 規(guī)范尚待出臺”“記者手記|如何喚醒沉睡的數(shù)據(jù)？真實世界證據(jù)推動醫(yī)藥領(lǐng)域變革”“急需藥品無須臨床實驗便可上市？ 真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量引藥企關(guān)注”“中國新藥研發(fā)被指成本高 業(yè)者建言完善臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)管辦法”）