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      1. 財(cái)新傳媒
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        仿制藥公開(kāi)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)再現(xiàn)端倪 藥監(jiān)官網(wǎng)過(guò)評(píng)信息已恢復(fù)下載

        文|財(cái)新 崔笑天
        2025年02月11日 19:34
        兩類更隱匿的數(shù)據(jù)問(wèn)題被發(fā)現(xiàn),第一類體現(xiàn)錯(cuò)誤或出現(xiàn)在數(shù)據(jù)遞交環(huán)節(jié),第二類提示或有數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤;此前因數(shù)據(jù)失準(zhǔn),CDE網(wǎng)站上的仿制藥過(guò)評(píng)信息均已無(wú)法下載
        藥監(jiān)部門(mén)公布的過(guò)評(píng)數(shù)據(jù),是公眾了解情況的關(guān)鍵窗口。因此,無(wú)論是過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)的失準(zhǔn)、雷同,還是突然暫停過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)的下載,都不免動(dòng)搖公眾對(duì)仿制藥療效的信心。圖:視覺(jué)中國(guó)

          【財(cái)新網(wǎng)】暫停下載約半個(gè)月后,2月10日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)上的仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)恢復(fù)下載,部分藥品的數(shù)據(jù)被更正,下載的文檔形式也從WORD變成了PDF。但有聲音指出,目前公開(kāi)的過(guò)評(píng)藥品中,仍存在統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤及數(shù)據(jù)雷同。

          此前,Bluesky博主“Air-Moving Device”指出CDE公開(kāi)的1988份仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)中,有3個(gè)品種的6個(gè)產(chǎn)品生物等效性數(shù)據(jù)完全相同,認(rèn)為有數(shù)據(jù)造假嫌疑。1月24日,這一發(fā)現(xiàn)經(jīng)由骨科醫(yī)生、前丁香園主編夏志敏撰文傳播后,在國(guó)內(nèi)引發(fā)廣泛關(guān)注。相關(guān)企業(yè)回應(yīng)財(cái)新,稱這是CDE套用模版上傳數(shù)據(jù)時(shí)出現(xiàn)的差錯(cuò),實(shí)則不存在數(shù)據(jù)雷同。財(cái)新報(bào)道后,CDE發(fā)布公告,稱系“編輯錯(cuò)誤”。(詳見(jiàn)財(cái)新網(wǎng)《藥監(jiān)局及企業(yè)回應(yīng)仿制藥數(shù)據(jù)造假:系上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤,已更新》)

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:邱祺璞
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