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      1. 財(cái)新傳媒
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        集采仿制藥被指變更生產(chǎn)工藝更頻繁,有何隱患?

        文|財(cái)新 崔笑天 蔣模婷 周信達(dá)
        發(fā)布于 2025年02月18日 17:44   更新于 2025年02月19日 10:41
        仿制藥需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)才能獲得集采資格;藥品處方、生產(chǎn)工藝、批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等某一個(gè)方面的變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量的影響需重新評(píng)估
        2024年12月25日,一家公司藥物研究實(shí)驗(yàn)室

          【財(cái)新網(wǎng)】仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)“吹哨人”再發(fā)聲。日前,社交平臺(tái)Bluesky博主“Air-Moving Device”公開(kāi)表示,相比非集采藥,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、集采藥發(fā)生了更多省級(jí)藥監(jiān)備案的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更。

          此前,Air-Moving Device指出,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)上的仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)有雷同,認(rèn)為有數(shù)據(jù)造假嫌疑,隨后CDE致歉,稱(chēng)系“編輯錯(cuò)誤”,仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)也被暫停下載。2月10日,仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)恢復(fù)下載后,Air-Moving Device仍指出,還有數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤及雷同。此事暫未獲得藥監(jiān)部門(mén)公開(kāi)回應(yīng)。(詳見(jiàn)財(cái)新網(wǎng)《仿制藥公開(kāi)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)再現(xiàn)端倪 藥監(jiān)官網(wǎng)過(guò)評(píng)信息已恢復(fù)下載》)

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        責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:肖子何
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