【財新網(wǎng)】(記者 趙今朝)中國首個使用境內真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。3月26日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品注冊,此次注冊使用了在海南博鰲樂城收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價。
財新記者從海南博鰲樂城方面了解到,此次真實世界數(shù)據(jù)應用共收集24例病例。海南省政府新聞辦3月28日召開的發(fā)布會上,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示,此產(chǎn)品獲批意味著真實世界證據(jù)已經(jīng)作為臨床評價來源之一,用于醫(yī)療器械審批。